金月子暖宮貼通過食品藥品監督管理局到期重新注冊_公司公告_湖北普愛藥業有限公司

　　我公司金月子暖宮貼于2008年4月15日通過食品藥品監督管理局到期重新注冊。并通過醫療器械生產企業質量體系考核。新注冊證號：鄂食藥監械（準）字2008第2261088號。

　　金月子暖宮貼于2004年4月5日準產注冊，于2008年4月4日到期重新注冊。公司對金月子暖宮貼產品從設計更改、采購控制、來料檢驗、工序檢驗、出廠檢驗均建立相應管理制度和操作工藝文件，對各環節的質量狀況定期進行質量分析。在歷次質量體系內部審核中對金月子暖宮貼質量管理均進行了審查分析，未出現不合格項，存在問題均已進行整改。多年來產品未出現質量問題。
　　該產品經過多年生產，原輔料來源與技術工藝已經穩定，通過嚴格執行來料檢驗、工序檢驗和出廠檢驗，產品質量良好。在各次周期檢驗中均為合格。出廠檢驗中，合格率達100%。
　　企業在質量管理體系中已經建立不良事件監測管理制度，確定客戶服務中心為負責機構并指定客戶服務中心主任負責生產醫療器械的不良事件信息收集、報告和管理工作。不良事件監測情況表明，金月子暖宮貼未出現導致人體傷害的有害事件。
　　公司已經建立和實施了用戶質量反饋制度、用戶滿意度調查制度，定期對產品質量進行分析。根據分析結果，在金月子暖宮貼產品使用過程中，用戶對產品質量反饋情況良好。顧客對產品滿意度達95%以上。