醫用敷料主要分為外科敷料、創面敷料、包扎敷料、造口疤痕護理用品等，其中外科敷料根據吸收情況不同，分為可吸性和不可吸收兩類；創面敷料又分為創面敷貼、創口貼、粉末敷料、凝膠敷料、水膠體敷料、纖維敷料、泡沫敷料、液體（膏狀）敷料、碳纖維和活性炭敷料、隔離（油性）敷料、生物敷料、含殼聚糖敷料、銀敷料、膠原貼敷料等；包扎敷料分為繃帶和膠帶兩類。其用途主要用于清潔覆蓋創面、吸收體內滲出液、為創面提供愈合環境，還可以用于手術過程中支撐器官或組織，更可以用于對創面敷料或者肢體提供束縛力，起到包扎、固定作用[3,4]；還用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預防皮膚病理性疤痕的形成（不用于愈合傷口），以及用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面的急救及臨時性包扎等。其用途非常廣，涉及使用人群也非常多。

1. 產品組成

      根據產品組成中所含成分是否屬于已取得批準文號或者藥典中明確規定的藥物（藥用輔料），或者中藥材（天然植物）提取物、消毒劑、防腐劑等內容，詳見表1 內容（包含但不限于）。如包含以上一種或者一種以上組分的，需證明所含成分未發揮藥理學作用，如薄荷作為矯味劑情形，或者需證明不是以發揮藥理學作用為主的醫療器械，否則按照藥械組合產品管理或者不作為醫療器械管理。如

2. 作用機制

      根據醫療器械監督管理條例中醫療器械定義，醫療器械效用主要是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起到輔助作用。對于醫用敷料類產品，凡是通過抗菌（藥理）作用、抵制炎癥因子產生、促進組織再生、誘導組織、加快皮膚代謝速度、增強細胞修復功能、與體表細胞結合形成新物質等作用機制的，如發揮主要作用的，不作為醫療器械管理；如果只是起輔助作用，按藥械組合產品管理；如果產品僅被人體吸收，不發揮藥理學作用，則按照第Ⅲ類醫療器械管理；如果發揮藥理學作用，則按照藥械組合或者不作為醫療器械管理；如果不被人體吸收，不發揮藥理學使用，按照第Ⅰ或者第Ⅱ類醫療器械管理。

3. 供給方式

       根據《食品藥品監管總局辦公廳關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知》（食藥監辦械管[2014]174 號）內容，醫用敷料以無菌方式提供的，產品類別不得低于第Ⅱ類醫療器械管理。如以非無菌方式提供的醫用敷料，且所含成分不被人體吸收、不發揮藥理學作用的無源產品，可作為第Ⅰ類醫療器械管理。

4. 預期用途

      凡是用于慢性創面（各種原因形成的長期不愈合創面）、體內創面護理、具有潤滑防粘連、組織填充支撐等作用的醫用敷料，按照第Ⅲ類醫療器械管理；如僅用于皮膚淺表（真皮及以下）小擦傷、淺Ⅱ度燒燙傷，且組分不被人體吸收、不發揮藥理學作用，可按照第Ⅱ類醫療器械管理；如果僅用完整皮膚保濕或者具有去痘功能，則不作為醫療器械管理；如果僅通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用（如成膜且不對體表產生刺激）的醫用敷料，可作為第Ⅰ類醫療器械管理。

5. 使用時限

      按照醫療器械與人體的連續使用時間（醫療器械按預期目的、不間斷的實際作用時間）長短，分為三種：連續使用時間在24h 以內的為暫時使用；時間在24h（包含）以上、30d 以內的為短期使用；時間在30d（含）以上為長期使用[5]。如作用于皮膚/ 腔道（口）部位，且與人體的連續使用時間為暫時使用或短期使用的，可作為第Ⅰ類醫療器械管理，其他部位暫時使用或短期使用的可作為第Ⅱ類醫療器械使用；長期使用醫用敷料可作為第Ⅲ類醫療器械管理。（本文整理自中國醫療器械信息）